Официальный визит регулятора ОАЭ в Корею открывает новые перспективы для экспорта клеточных и генных терапий

[이데일리 김진수 기자] 아랍에미리트(UAE)가 한국 세포·유전자치료제(CGT)를 비롯한 첨단재생바이오 기술에 대한 관심을 구체적인 행보로 나타내고 있다. UAE의 관심에 따라 바이오솔루션(086820) 차바이오텍(085660) 코아스템켐온(166480) 오가노이드사이언스(476040) 등이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 8일 식품의약품안전처는 UAE 의료제품 규제기관인 의약품청(Emirates Drug Establishment·EDE)의 기관 운영을 총괄하는 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 총괄책임자(Director General)가 한국을 찾아 국내 주요 CGT 기업들의 제품과 파이프라인에 대한 소개를 받는다고 밝혔다. 이번 자리에는 바이오솔루션과 헬릭스미스를 비롯해 오가노이드사이언스, 코아스템켐온, 차바이오텍 등 국내에서 세포치료제와 유전자치료제, 줄기세포, NK세포, 오가노이드 기반 재생치료제를 개발하는 기업들이 한자리에 모인다. UAE가 최근 CGT를 국가 차원의 바이오산업 육성 분야로 확대하고 있는 가운데 한국 식약처까지 공식 참조규제기관으로 인정하면서, 국산 첨단바이오 기술의 UAE 및 중동·아프리카(MEA) 시장 진출에 새로운 접점을 만들 것으로 기대된다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 MEA 재생의료 시장은 2024년 4억360만달러에서 2030년 7억2370만달러로 연평균 10.0% 성장할 전망이다. 재생의료 가운데 치료제 분야가 전체 시장의 대부분을 차지하고 있다. 또 MEA 성체줄기세포 시장은 2024년 5억9510만달러에서 2030년 10억9410만달러로 확대돼 연평균 10.6%의 성장률을 기록할 것으로 전망된다. 두 시장을 합하면 18억1780억달러(약 2조4300억원)에 달한다. UAE, CGT 도입 적극…방문 의미는 UAE는 향후 CGT 시장 확대가 기대되는 국가를 넘어 이미 글로벌 첨단치료제를 빠르게 도입하고 있는 시장이다. UAE EDE는 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제 '카스게비'(CASGEVY)를 허가했으며, 척수성근위축증(SMA) 유전자대체치료제 '이트비스마'(ITVISMA) 역시 2025년 11월 신속 승인한 바 있다. UAE는 글로벌 치료제를 들여오는 데 그치지 않고 CGT 임상시험을 직접 유치하려는 움직임도 보이고 있다. 아부다비 보건청은 올해 3월 미국 오푸스 제네틱스(Opus Genetics)가 개발 중인 MERTK 관련 망막색소변성증 유전자치료제의 UAE 최초 임상시험 프로젝트 출범과 지원 계획을 발표한다. UAE는 외국산 CGT를 단순 도입하는 것을 넘어 임상시험과 연구, 향후 산업화까지 고려한 첨단치료제 생태계를 구축하는 방향으로 진행하고 있다. 이날 열릴 한국바이오의약품협회 주재 간담회에는 바이오솔루션, 헬릭스미스, 오가노이드사이언스, 코아스템켐온, 차바이오텍 등이 참석해 각각의 제품과 주요 파이프라인을 소개한다. 바이오솔루션은 세포치료제의 연구개발부터 허가·상용화까지 이뤄냈으며 본격적인 해외 진출에 나서고 있다. 바이오솔루션은 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’를 국내에서 상용화했으며, 타인의 연골세포를 이용해 대량생산할 수 있는 동종 세포치료제 ‘카티로이드’, 비수술적 투여를 목표로 하는 주사형 세포치료제 ‘스페로큐어’로 개발을 확대하고 있다. 카티로이드는 올해 호주 임상 1·2상 IND를 승인받는 등 글로벌 개발도 추진하고 있다. 헬릭스미스는 한국에서 개발된 유전자치료제 기술이 실제 해외 품목허가까지 이어진 경험을 보유하고 있다. 헬릭스미스가 개발해 중국 노스랜드바이오텍에 기술이전한 VM202 기반 유전자치료제 ‘NL003’은 올해 5월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중증하지허혈(CLI) 치료제로 품목허가를 획득했다. 헬릭스미스는 이를 바탕으로 중국 외 지역에서 공동개발 및 기술이전 가능성을 모색하고 있다. 오가노이드사이언스는 최근 주목받기 시작한 '오가노이드'를 기반으로 재생치료 기술을 보유하고 있다. 주력 파이프라인 ‘ATORM-C’는 환자의 장 조직에서 확보한 성체줄기세포를 3차원으로 배양한 장 오가노이드를 손상 부위에 투여해 조직 재생을 유도하는 치료제다. 지난 3월 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 국내 임상 1상 IND를 승인받았다. 코아스템켐온은 중간엽줄기세포 기반 치료제를 개발하고 있다. 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병)에 사용하는 ‘뉴로나타-알주’는 환자의 골수에서 확보한 자가 중간엽줄기세포를 이용하는 치료제다. 국내에서 2014년 허가됐다. 차바이오텍은 면역세포와 줄기세포 파이프라인을 보유하고 있다. 자가 NK세포 기반 항암 면역세포치료제 'CHANK-101'과 글로벌 세포주인 탯줄유래 MSC 기반 'CHAMSC’ 등을 개발하고 있으며, 세포치료제 생산과 CGT CDMO 사업 경험도 확보하고 있다. CHANK-101은 기존 CBT-101 제조공정을 개선한 파이프라인으로 재발성 교모세포종(rGBM)에 대해 다기관 첨생연구를 진행하고 있다. UAE 시장에 진출하기 위한 규제 환경이 좋아졌다는 점은 시장 진출에 기대감을 불어넣는 핵심 포인트다. EDE는 올해 1월 식약처를 의료제품 분야의 공식 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 한국에서 허가받은 의료제품이 한국의 심사 결과를 UAE 허가 과정에서 활용할 수 있는 규제 기반이 마련됐다. 참조기관 인정으로 심사기간 단축이나 절차 간소화 등이 예상된다. 세포·유전자치료제는 세포의 채취·배양부터 제조공정, 품질관리, 투여기관, 장기 안전성 관리까지 제품과 생산과정이 밀접하게 연결돼 있기 때문에 규제 완화시 큰 도움이 된다. 이전에도 국내 제약바이오 기업들이 CGT의 중동시장 진출을 시도한 바 있는데 이는 모두 개별 기업이 현지 사업자와 판권이나 수출, 기술이전 계약을 맺는 방식이었다. 하지만 UAE 의약품 총괄의 방한, 규제 완화 등에 따라 국가적 협력이 이뤄질 가능성이 있는 것으로 분석된다. 업계 관계자는 “당장 수출 계약을 체결하는 것은 아니지만 향후 계약과 임상 그리고 빠른 허가가 나올 수 있도록 규제 문턱이 낮아졌다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.