ВОЗ признала регуляторную систему Мозамбика надежной и присвоила ей третий уровень зрелости

A Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a considerar Moçambique um regulador confiável de medicamentos e vacinas, após atribuir à autoridade reguladora de medicamentos o Nível de Maturidade 3 (ML3), reservado a sistemas estáveis, funcionais e integrados. “A conquista de Moçambique é o resultado de um investimento sustentado na capacidade regulatória que trará benefícios cruciais para a saúde pública”, afirmou Sylvie Briand, cientista-chefe da OMS e diretora-geral adjunta interina para Sistemas de Saúde, Acesso e Dados, citada esta segunda-feira pela agência da ONU. A distinção foi atribuída à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (Anarme), que alcançou uma classificação da OMS reservada a autoridades reguladoras capazes de desempenhar as principais funções de supervisão de medicamentos e vacinas de acordo com padrões internacionais. Para a responsável, “sistemas regulatórios fortes protegem as pessoas, reforçam a confiança nos produtos de saúde e ajudam os países a responder de forma mais eficaz às necessidades e desafios de saúde pública em constante evolução”. Com este reconhecimento, Moçambique torna-se o primeiro país africano lusófono e o décimo no continente a atingir este patamar, o que significa, segundo a OMS, que a autoridade reguladora nacional tem capacidade para assegurar que medicamentos e vacinas são avaliados quanto à sua qualidade, segurança e eficácia e monitorizados ao longo de todo o seu ciclo de vida. A agência da ONU sublinha ainda que o reconhecimento dá às populações maiores garantias de que os medicamentos e vacinas disponíveis no mercado nacional cumprem padrões adequados e as autoridades dispõem de melhores capacidades para detetar riscos de segurança, bem como produtos falsificados ou de qualidade inferior. A classificação resulta de vários anos de reforço institucional conduzido pela Anarme com apoio técnico da OMS, que avaliou o sistema regulatório nacional através da ferramenta Global Benchmarking Tool (GBT), usada para medir o desempenho das autoridades reguladoras em áreas como autorização de medicamentos, inspeções, vigilância do mercado, farmacovigilância e controlo laboratorial. Além dos impactos internos, a organização defende que a entrada de Moçambique no grupo de reguladores reconhecidos poderá ampliar as oportunidades de cooperação com outras autoridades africanas e internacionais. Segundo a OMS, sistemas classificados com ML3 podem recorrer com maior facilidade a mecanismos de confiança regulatória e reconhecimento mútuo, reduzindo duplicações de procedimentos e permitindo uma utilização mais eficiente dos recursos disponíveis. “O progresso de Moçambique contribui igualmente para o fortalecimento da capacidade regulatória em África e para a promoção de um acesso mais equitativo a medicamentos e vacinas seguros e de qualidade garantida”, acrescentou Briand. A OMS refere ainda que a experiência moçambicana poderá servir de referência para outros países africanos de língua portuguesa e contribuir para o fortalecimento do sistema regulatório continental, numa altura em que a Agência Africana de Medicamentos procura acelerar a convergência e a cooperação entre os organismos nacionais. O reconhecimento foi validado pelo recém-criado Grupo Consultivo Técnico para o Reforço dos Sistemas Regulatórios, um painel independente estabelecido pela OMS para reforçar a transparência e credibilidade do processo de avaliação das autoridades reguladoras nacionais.