Биопроект расширил линейку препарата Tiorfan для лечения диареи у детей новой упаковкой

Berlin - Mit einer neuen 180-ml-Packungsgröße erweitert Bioprojet sein Angebot der TIORFAN® 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen (Racecadotril) für Kinder mit akuter Diarrhö. Die größere Einheit ergänzt die bereits verfügbare 50-ml-Packung und kann insbesondere bei Kindern mit einem Körpergewicht ab 12,5 kg Körpergewicht Vorteile bieten. Die Einführung der neuen Packungsgröße baut auf einer Weiterentwicklung der Darreichungsform auf. Während Racecadotril für Kinder lange Zeit vor allem als Granulat zur Herstellung einer Suspensionslösung verfügbar war, steht seit November 2025 eine gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Die Suspension ermöglicht eine einfache, gewichtsadaptierte Dosierung über eine Applikationsspritze mit kg-Skalierung. Dadurch kann die Anwendung insbesondere bei jüngeren Kindern erleichtert werden. Auch die gebrauchsfertige Darreichungsform kann Eltern im Alltag unterstützen und potenzielle Dosierungsfehler reduzieren. Der kinderfreundliche Erdbeergeschmack kann die Akzeptanz fördern.1,2 TIORFAN® ist zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhö bei Säuglingen ab 3 Monaten und ≥ 7 kg sowie bei Kindern zugelassen – immer zusätzlich zur oralen Rehydratation (ORS) und zu diätetischen Maßnahmen.1 Der Wirkstoff Racecadotril wirkt antisekretorisch: Er reduziert die krankhaft gesteigerte Flüssigkeits- und Elektrolytsekretion im Darm, ohne die natürliche Darmmotilität zu beeinflussen. Dadurch bleibt das Risiko für Obstipation gering.1,3–5 Die Wirksamkeit von Racecadotril als Ergänzung zur ORS wurde in klinischen Studien und Metaanalysen untersucht. Die Daten zeigen eine Verkürzung der Diarrhödauer sowie eine gute Verträglichkeit.1,5–7 Die neue 180-ml-Packung ist verschreibungspflichtig und erstattungsfähig. Weitere Informationen zu TIORFAN® 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen (Racecadotril) finden Sie unter www.dertiofant.de PFLICHTTEXT TIORFAN® 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Racecadotril. Zusammensetzung: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 4 mg Racecadotril. Sonst. Bestandt.: Natriumbenzoat, Hydroxyethylcellulose, Xanthangummi, Saccharose, Natriumcitrat, Milchsäure (zur pH-Einstellung), Erdbeeraroma IFF SC105762 (bestehend aus Aromen, Natürliche Aromen o.w.A., Propylenglycol). Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Säuglingen und Kindern ab 3 Monaten und einem Gewicht von 7 kg, wenn orale Rehydratation und diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen, um den klinischen Zustand zu kontrollieren, und wenn eine kausale Therapie nicht möglich ist. Wenn eine kausale Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Gelegentlich: Tonsilitis, Hautausschlag, Erythem. Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria, Angioödem (Quincke-Ödem), Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, papulöser Ausschlag, Pruritus, Prurigo, Toxikodermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), anaphylaktischer Schock. Warnhinweise: Enthält Natriumbenzoat, Natrium, Saccharose, Propylenglykol. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: Bioprojet Pharma, 9, rue Rameau, 75002 Paris, Frankreich. Stand der Information: 10/2024. Referenzen: 1. Fachinformation Tiorfan 4mg/Ml Suspension Zum Einnehmen. Aktueller Stand. https://www.fachinfo.de/fi/detail/025243/tiorfan-4-mg-ml-suspension-zum-einnehmen. 2. EMA. REFLECTION PAPER: FORMULATIONS OF CHOICE FOR THE PAEDIATRIC POPULATION. www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf (2006). 3. Manfredi, M., Marcianò, G., Iuliano, S., Leo, F. & Gallelli, L. Racecadotril in the management of diarrhea: an underestimated therapeutic option? Therap. Adv. Gastroenterol.18, (2025). 4. Baumer, P. et al. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute diarrhoea. Gut33, 753–758 (1992). 5. Eberlin, M., Chen, M., Mueck, T. & Däbritz, J. Racecadotril in the treatment of acute diarrhea in children: a systematic, comprehensive review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pediatr.18, 124 (2018). 6. Lehert, P. et al. Racecadotril for childhood gastroenteritis: an individual patient data meta-analysis. Digestive and Liver Disease43, 707–713 (2011). 7. Salazar-Lindo, E., Santisteban-Ponce, J., Chea-Woo, E. & Gutierrez, M. Racecadotril in the Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. New England Journal of Medicine343, 463–467 (2000). Bioprojet Deutschland GmbH Bismarckstraße 63 12169 Berlin Telefon: 030 3465 5460 0 Telefax: 030 3465 5460 9 E-Mail: [email protected] Internet: https://www.bioprojet.de/