Производитель Paion прекращает продажу препарата Byfavo (Ремимазолам) в Германии из-за невыгодных условий возмещения

Paion nimmt Byfavo (Remimazolam) zum 1. September vom Markt. Nach den Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband mache man von der gesetzlichen Möglichkeit eines so genannten Opt-outs Gebrauch. Unter den gegebenen Rahmenbedingungen sehe man keine Möglichkeit, das ultra-kurzwirksame Benzodiazepin-Sedativum in Deutschland zumindest kostendeckend weiter anzubieten. In der EU ist Byfavo 20 mg zur prozeduralen Sedierung und Byfavo 50 mg zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen. Das ultra-kurzwirksame Benzodiazepin war erst Anfang des Jahres auf den Markt gekommen. Erstmals seit der Einführung von Propofol stand damit auch auf dem deutschen Markt ein intravenöses Anästhetikum der neuen Generation zur Verfügung. „Zu den besonderen Eigenschaften der Substanz zählen die gute Steuerbarkeit, der schnelle Wirkungseintritt sowie die Möglichkeit der Antagonisierung mit Flumazenil. Klinisch sind unter anderem die hohe hämodynamische und respiratorische Stabilität und die kurzen Aufwachzeiten von Bedeutung“, erläutert Dr. Thomas Stöhr, der bei Paion die medizinischen und regulatorischen Bereiche verantwortet. „Mehr als 13 Millionen Menschen weltweit haben bisher Remimazolam erhalten“, ergänzt er. Umso bedauerlicher sei es, dass nun eine wichtige zusätzliche Option für die Sedierung und Allgemeinanästhesie in Deutschland entfällt, insbesondere bei Patientinnen und Patienten über 65 Jahre und/oder mit ASA-Status III–IV. Die Marktrücknahme ist, wie er betont, ausschließlich eine Folge des Opt-outs aus dem Erstattungsbetragsverfahren und erfolgt nicht aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen. „Die Entscheidung wiegt schwer für uns“, bekräftigt Geschäftsführer Tilmann Bur. „Aber der im Raum stehende Erstattungsbetrag hätte nicht einmal eine kostendeckende Bereitstellung des Produkts zugelassen. Unter diesen Voraussetzungen war der Opt-out für uns die wirtschaftlich einzig vertretbare Konsequenz.“ Byfavo werde heute in mehr als 20 Ländern weltweit vermarktet. „Umso mehr bedauern wir, dass der in Deutschland entwickelte Wirkstoff künftig gerade auf dem deutschen Markt nicht mehr regulär verfügbar sein wird.“ Paion hat noch Giapreza (Angiotensin II-acetat) zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen sowie das Antibiotikum Xerava (Eravacyclin) auf dem Markt. Eigentlich hatte der Hersteller aus Aachen ein Portfolio für den Anästhesiebereich aufbauen wollen, doch wegen zu niedriger Preise wurde 2013 schon auf die Markteinführung von Remifentanil verzichtet. Ursprünglich hatte Paion die Anwendung von Desmoteplase als Schlaganfall-Therapie erforscht. Der umgangssprachlich auch als Draculin bezeichnete Plasminogen-Aktivator verhindert bei der Vampir-Fledermaus Desmodus Rotundus die Gerinnung des Opferblutes während der Nahrungsaufnahme. Seit 2005 hatte Paion die Rechte schrittweise an den dänischen Hersteller Lundbeck verkauft. Fortan galt Remimazolam als Hoffnungsträger. 2023 geriet die Firma und die Insolvenz und wurde von chinesischen Hersteller Humanwell übernommen.