Германия: новое лекарство на основе каннабиса Exilby запущено в продажу для лечения хронических болей

Nach Jahren der Entwicklung ist es in der kommenden Woche so weit: Vertanical bringt sein Cannabis-Fertigarzneimittel Exilby zur Schmerzbehandlung auf den Markt. Preislich orientiert sich der Hersteller aus München am Markt – und verspricht Vorteile gegenüber der klassischen Schmerztherapie. Exilby ist ein THC-reicher Cannabis-Vollspektrum-Extrakt mit spezifischem Terpenprofil. Das Präparat wird in Fläschchen à 28 ml vertrieben, es gibt Einzel- und Doppelpackungen sowie eine N3 mit drei Fläschchen. Die Einnahme erfolgt tropfenweise mit Hilfe einer mitgelieferten Applikationsspritze. Die Dosierung wird individuell festgelegt. Wie bei Opioiden auch wird nicht mit der gewünschten Zieldosis gestartet, sondern auftitriert, um die Nebenwirkungen innerhalb dieser Phase zu reduzieren. Exilby ist zugelassen zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen, gegebenenfalls mit neuropathischer Komponente. Allerdings hat der Hersteller einen riesigen Vorteil: Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) wurden nicht nur Cannabisblüten aus der Erstattung gestrichen, sondern auch eine gesetzliche Einschränkung für Rezepturen verankert: Bei jedem Neupatienten muss ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel durchgeführt werden. Und dabei spielt die Indikation keine Rolle, Ärztinnen und Ärzte können Exilby also allen Schmerzpatienten verordnen. Dies hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) zuletzt anerkannt; da die Kassen das noch anders sehen, muss das Bundesgesundheitsministerium (BMG) entscheiden. Ursprünglich hatte Firmengründer Dr. Clemens Fischer die Markteinführung davon abhängig gemacht, dass ein Preis gefunden wird, der auskömmlich ist und den späteren Launch in den USA nicht gefährdet. Zunächst geht Vertanical mit einem selbst festgesetzten Preis in den Markt: Die Packung kostet zwar 745,40 Euro (N1) und damit deutlich mehr als vergleichbare Zubereitungen aus der Apotheke. Aber bezogen auf die Tagestherapiekosten liegt Exilby mit 11,60 Euro laut Hersteller auf dem üblichen Niveau. „Damit bewegen sie sich in einer ähnlichen Größenordnung wie die Kosten vielfach verordneter nicht zugelassener Cannabisextrakte und zugleich deutlich unter denen einer Therapie mit getrockneten Cannabisblüten“, sagt CEO Sebastian Hach. Und auch im Vergleich zu den beiden anderen Cannabis-Fertigarzneimitteln schneidet Exilby nicht schlechter ab: Bei Sativex kostet die Tagestherapie demnach 9,60 Euro; das Mundspray wird eigentlich eingesetzt zur Behandlung von MS-Spastiken. Canemes enthält das synthetische Cannabinoid Nabilon und ist zugelassen als ergänzende Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea. Hier kommt man bei 4 mg pro Tag auf 68,10 Euro. Vor allem aber soll die Behandlung mit Exilby nicht teurer sein als die klassischen Schmerzmittel: Als Beispiel nennt Vertanical unter anderem Palexia und das Migränemedikament Aimovig. „Auch im Vergleich zu anderen innovativen Arzneimitteln bei chronischen Schmerzerkrankungen liegen die Therapiekosten auf einem moderaten Niveau“, sagt Hach. Der endgültige Erstattungsbetrag wird im Rahmen des AMNOG-Verfahrens mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Der größte Vorteil ist laut Hersteller aber das günstige Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil: In den relevanten Studien zeigte Exilby im direkten Vergleich zu Opioiden nach dreiwöchiger Auftitration und 24-wöchiger Behandlung sowohl eine bessere Schmerzreduktion als auch eine überlegene Verträglichkeit, besonders in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie chronische Verstopfung. Sehr häufig sind – besonders in der Anfangsphase – Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz und Übelkeit. Das Abhängigkeitspotenzial ist laut Hersteller geringer als bei Opioiden. Auch wenn es das erste Fertigarzneimittel ist, startet Vertanical nicht komplett neu: Der Hersteller hat bereits seit Jahren verschiedene Extrakte auf dem Markt, seit Jahresbeginn auch ein mit dem neuen Präparat vergleichbares Produkt. Die geklonten Pflanzen werden unter kontrollierten Bedingungen in einer ehemaligen Rosenfabrik im dänischen Kerteminde angebaut, die zu Vertanical gehört. Die Pflanze ist patentiert für 25 Jahre, der Extrakt kann daher nicht kopiert werden. Studien müssten für andere Extrakte jeweils neu durchgeführt werden.