Аптекам в Германии запрещено отпускать биопрепараты по составу действующего вещества без указания конкретного торгового названия

Seit April müssen Biologika ausgetauscht und Rabattverträge beachtet werden. Doch auch nach einigen Monaten kann der Austausch für offene Fragen sorgen, beispielsweise wenn es um das Device geht. Apotheken sollten die Verordnung nicht beliefern, wenn nur die Darreichungsform angegeben ist. Liegt eine Wirkstoffverordnung vor, handelt es sich um eine unklare Verordnung, die ebenfalls nicht beliefert werden sollte. Beim Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sind die Vorgaben des Rahmenvertrages und § 40c Arzneimittel-Richtlinie zu beachten: Außerdem ist vorrangig das Rabattarzneimittel zu liefern. Sind mehrere Präparate rabattiert, kann die Apotheke zwischen diesen frei wählen – unabhängig vom Preis. Liegt kein Rabattvertrag vor, kann auf eines der vier preisgünstigeren Präparate ausgetauscht werden. Importe müssen bei den vier preisgünstigeren Präparaten berücksichtigt werden. Das verordnete Biologikum setzt den Preisanker. Dieser darf nicht überschritten werden. Gehört das verordnete Biologikum zu den vier preisgünstigsten Produkten, darf keines der vier preisgünstigsten abgegeben werden, das teurer ist als das verordnete. Biologika mit gleicher Wirkstoffmenge und unterschiedlicher Füllmenge können gegeneinander ausgetauscht werden. Zudem können sich die Devices in ihrer Anwendung unterscheiden. Das bedeutet beispielsweise, dass sich die Pens in ihrer Handhabung unterscheiden können und durch Druck oder einen Knopf auslösen können. Ärzt:innen und Apotheken sollten entsprechend beraten und schulen. Liegt für das verordnete Arzneimittel ein Rabattvertrag vor, hat dieser Vorrang. Ist kein rabattiertes Arzneimittel vorrätig, muss dies auf der Verordnung unter Angabe der Sonder-PZN 02567024 sowie dem Faktor 5 oder 6 Akutversorgung/dringender Fall mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden. Faktor 5: Rabattarzneimittel ist nicht vorrätig und eine Abgabe muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen Was ist zu tun? Sonder-PZN plus Faktor 5 aufdrucken und eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel oder einen preisgünstigen Import abgeben. Biologika-Importe werden beim Einsparziel nicht berücksichtigt. Faktor 6: Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel/preisgünstigsten Importarzneimittel sind nicht vorrätig. Ein Aufschub der Abgabe ist aufgrund eines dringenden Falles nicht möglich Was ist zu tun? Abgabe des nächstpreisgünstigen vorrätigen Arzneimittels beziehungsweise eines Referenzarzneimittels oder Imports. Aufdrucken von Sonder-PZN und Faktor 6. Achtung: Dokumentationspflicht! Auf dem Rezept muss ein entsprechender Hinweis vermerkt werden, der mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden muss. Eine Arztrücksprache ist nicht nötig. Ein Defektbeleg, wie er im Falle der Nichtverfügbarkeit (Faktor 2, 3 und 4) vorgeschrieben ist, ist bei der Akutversorgung nicht vorgeschrieben. Und auch von einem Nichtvorrätigkeitsbeleg ist keine Rede im Rahmenvertrag. Die Nichtverfügbarkeit ist per Defektbeleg zu dokumentieren. Neben der Sonder-PZN ist der zugehörige Faktor zu dokumentieren. Faktor 2: Nichtverfügbarkeit Rabattarzneimittel Was ist zu tun? Abgabe eines der vier preisgünstigen Arzneimittel. Faktor 3: Die vier preisgünstigsten Arzneimittel oder preisgünstige Importe nicht lieferbar Was ist zu tun? Es gibt keinen Rabattvertrag und auch die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar – wirtschaftliche Abgabe anhand der Abgaberangfolge Faktor 4: Rabattarzneimittel und vier preisgünstigsten Arzneimittel oder Rabattarzneimittel und preisgünstige Importe nicht lieferbar Was ist zu tun? Das nächstpreisgünstigste Arzneimittel abgeben, das lieferbar ist – Preisanker beachten. „Die Möglichkeit der Apotheke, von einer Ersetzung abzusehen, ergibt sich dabei aus § 40c Absatz 5“, so der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Generell gelte: Ein Ausschluss der Ersetzung von Arzneimitteln aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte sei in erster Linie von der verschreibenden Person im Rahmen ihrer Verordnungsentscheidung zu beurteilen. Wenn die Apotheke durch eine entsprechende Beratung eine Gefährdung des Therapieerfolgs durch Nicht-Adhärenz oder Anwendungsfehler nicht vermeiden kann, können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Heißt: In diesem Fall kann die Apotheke von einem Austausch des Arzneimittels gemäß § 17 Absatz 5 ApBetrO absehen. In diesem Fall sind die Sonder-PZN und der zugehörige Faktor zu dokumentieren. Faktor 8: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels Faktor 9: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die vier preisgünstigsten Arzneimittel oder gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die preisgünstigen Importe Zudem ist ein individueller Vermerk zu dokumentieren, der die pharmazeutischen Bedenken begründet. Ebenso sind Datum plus Unterschrift/Signatur erforderlich. Eine Wirkstoffverordnung sollte nicht beliefert werden. Denn es handelt sich um eine unklare Verordnung. Ärzt:innen sollten Biologika immer unter Angabe des Fertigarzneimittelnamens, des Behältnisses, der Darreichungsform und der PZN verordnen. Ist eine Verordnung nicht eindeutig, ist Arztrücksprache zu halten. Apotheken haben keine freie Wahl. Unabhängig davon, ob es sich um einen Lieferengpass, eine Akutversorgung oder pharmazeutische Bedenken handelt: Die Apotheke hat keine freie Wahl. Sind Rabattarzneimittel nicht lieferbar, muss das nächstpreisgünstige, verfügbare Fertigarzneimittel abgegeben werden. Dabei gelten die Vorgaben des Rahmenvertrages und dementsprechend die Abgaberangfolge. Zudem gilt, dass das abzugebende Fertigarzneimittel nicht teurer sein darf als das verordnete, denn dieses gilt als Preisanker. Im Falle von pharmazeutischen Bedenken müssen Apotheken sich so lange an der Abgaberangfolge entlanghangeln, bis die bei einem Arzneimittel angekommen sind, gegen das keine Bedenken bestehen. Auch hier gilt der Preisanker.