Auxilius Pharma успешно завершила встречу с FDA для подачи заявки на клинические испытания инновационного препарата AUX-001

Auxilius Pharma pomyślnie zakończyła spotkanie typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) przygotowujące do złożenia wniosku IND dotyczącego AUX-001, podała spółka. W ocenie spółki poczynione ustalenia istotnie usprawnią przygotowanie dokumentacji i umożliwią płynne przejście do kolejnych etapów projektu. FDA wyraziła również gotowość do dalszego dialogu. Głównym tematem rozmów było przygotowanie do złożenia wniosku IND dla AUX-001, w szczególności doprecyzowanie pozostałych wymagań dotyczących programu badań nieklinicznych, podano. „Rozmowy z FDA były bardzo produktywne a ich rezultat spełnił nasze oczekiwania. Osiągnięcie tego ważnego kamienia milowego przyśpiesza dalsze prace nad AUX-001” – powiedział prezes Jędrzej Litwiniuk, cytowany w komunikacie. Spotkanie typu C (ang. Type C meeting) jest formalnym spotkaniem regulacyjnym pomiędzy podmiotem rozwijającym produkt leczniczy a FDA, służącym uzyskaniu stanowiska FDA w odniesieniu do określonych zagadnień dotyczących programu rozwoju i przyszłej rejestracji produktu leczniczego. AUX-001 jest innowacyjną formulacją nikorandylu o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczoną do stosowania raz na dobę. Od dziesięcioleci jego postać o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowana dwa lub trzy razy dziennie, należy do podstawowych metod leczenia przewlekłej dławicy piersiowej poza Stanami Zjednoczonymi. Przewlekła stabilna dławica piersiowa (Chronic Stable Angina Pectoris, CSAP) należy do najczęstszych schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Dotyka ponad 11 mln osób w Stanach Zjednoczonych oraz przeszło 16 mln w Unii Europejskiej. Jest najczęstszą objawową postacią miażdżycowej choroby tętnic wieńcowych (Coronary Artery Disease, CAD). Auxilius Pharma jest spółką biotechnologiczną rozwijającą leki o wartości dodanej w obszarze kardiologii. Koncentruje się na wykorzystaniu dobrze poznanych substancji czynnych i opracowywaniu terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne. Źródło: ISBnews