FDA в ближайшие дни примет решение о регистрации нового ПЭТ-диагностика Pixclara для лечения опухолей мозга

Der australische Radiopharma-Spezialist Telix Pharmaceuticals befindet sich mit Illuccix und Gozellix (PSMA-Tracer) auf einem dynamischen Wachstumskurs. In Kürze könnte ein weiteres Produkt zum Portfolio hinzustoßen – der Ball liegt bei der US-Zulassungsbehörde FDA, die in der kommenden Woche eine Entscheidung fällen wird. Die Rede ist von Pixclara, ein PET-Diagnostikum, das bei bestimmten Hirntumoren schon bald zum Einsatz kommen könnte. Pixclara ist kein Medikament, sondern ein bildgebendes Mittel zur besseren Diagnose und Verlaufskontrolle. Die FDA will bis zum 11. September über die Vertriebsgenehmigung entscheiden. Es ist nicht der erste Versuch von Telix Pharma, das radiopharmazeutische Diagnostik-Produkt in den USA zur Zulassung zu führen. Bereits Ende April 2025 von der FDA einen sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) erhalten. In dem Antwortschreiben der Zulassungsbehörde wurde die Zulassung von Pixclara untersagt. Die FDA forderte "zusätzliche bestätigende klinische Nachweise" von den Australiern, um das Zulassungsverfahren voranzutreiben. Die Behörde hatte aber keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Produkts geäußert. Im Frühjahr dieses Jahres folgte dann die erneute Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für Pixclara in den USA. Auch in Europa streben die Australier die Zulassung für das PET-Diagnostikum an, allerdings unter dem Handelsnamen Pixlumi. Darüber hinaus will der Radiopharma-Spezialist aus Down Under eine Anwendungserweiterung für Hirnmetastasen in die Wege leiten. Die Zulassung wäre ein wichtiger Erfolg für Telix Pharma, erst recht nach der Ablehnung der Zulassung im vergangenen Jahr. Das Produkt hat allerdings weniger Umsatzpotenzial als Illuccix/Gozellix bei Prostatakrebs. Investierte Anleger bleiben mit einem Stopp bei 6,20 Euro investiert.