Испанская вакцина от туберкулеза MTBVAC преодолела клинические испытания, но требует масштабного финансирования для запуска

La primera vacuna española contra la tuberculosis encara un gran desafío: el de la financiación. Los laboratorios de la Universidad de Zaragoza son, desde hace décadas, los que albergan una de las grandes innovaciones del país en lo que a salud pública se refiere. La Medicina moderna puede dar un giro en pocos años, y Carlos Martín, investigador del centro y uno de los implicados en este proyecto, es consciente de lo que supone este avance tanto para el país como para el resto del mundo, en especial los países endémicos. Así lo explica en una entrevista a Redacción Médica en la que repasa la historia de la bacteria Mycobacterium tuberculosis, a la par que ahonda en los retos que encara la vacuna en la que trabaja, entre los que destaca "una mayor financiación económica" para avanzar en el "valle de la muerte" que supone el paso de la universidad pública a la industria. El desarrollo de la vacuna MTBVAC se ha convertido en uno de los símbolos de "prestigio" de los aragoneses. El científico señala que las investigaciones de esta inyección, desarrollada por la empresa española Biofabri, atraviesan las etapas finales de ensayo clínico con el objetivo de sustituir a la centenaria vacuna BCG (que data de 1921 y es, hasta el momento, la única disponible para la tuberculosis) y llegar a "toda la población mundial". "La tuberculosis es una enfermedad que es tremendamente compleja y los periodos de incubación son muy largos" Martín también señala a este periódico que el proceso para completar la llegada del fármaco a las agencias reguladoras "no obedece a trabas burocráticas o desacuerdos administrativos, sino a los tiempos biológicos que exige la propia infección y a la necesidad de mantener un respaldo financiero prolongado en el tiempo". "La tuberculosis es una enfermedad que es tremendamente compleja y los periodos de incubación son muy largos", destaca sobre la enfermedad. En este sentido, hace referencia a la necesidad de acudir a aquellos países en los que "es endémica". Además, en sus palabras, lo que necesita hacer España es demostrar que su vacuna "es segura y eficaz en los bebés". Rigor biológico y fases de evaluación El comportamiento biológico de la tuberculosis impide aplicar los métodos de verificación acelerados empleados en otras patologías infecciosas. La ausencia de un marcador directo de inmunidad obliga a confirmar la protección sobre el terreno mediante la comparación directa entre grupos vacunados y grupos de control en zonas de alta incidencia. Y ese 'obstáculo' es uno de los que el investigador pone en valor a lo largo de la conversación con Redacción Médica. "No hay una correlación de protección. Por ejemplo, para la hepatitis tú tienes anticuerpos y sabes que puedes estar protegido, lo puedes ver en un test. Pero aquí tienes que ir a un país endémico y comprobar en el caso de los bebés con la vacuna que se está poniendo actualmente, que es la BCG, y en el caso de adultos y adolescentes con un control", matiza sobre la situación actual de la tuberculosis. En este sentido, añade que el siguiente paso es esperar a tener esos resultados: "Es una enfermedad lenta que, en el caso de haber tenido más recursos, hubiese sido más rápida antes". "Se espera que en 2029 las agencias regulatorias aprueben la vacuna" Según detalla el investigador de la Universidad de Zaragoza, el calendario de evaluación avanza en la línea correcta: " Esteban Rodríguez, el CEO de Biofabri, ya ha dado un plazo de dos años. Se espera que en el 2029 las agencias regulatorias aprueben la vacuna ". En este contexto, el científico avanza que se están manteniendo conversaciones con los grupos de trabajo de la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) para que "organizaciones como Unicef y la propia OMS puedan administrarla en los países que más la necesitan". El paso de la universidad a la industria farmacéutica El principal desafío en la fase final de la MTBVAC reside en sostener la financiación requerida para completar las fases clínicas y asegurar la futura producción masiva. Así lo apunta Carlos Martín, que hace alusión a que el ecosistema científico actual encara una serie de dificultades estructurales a la hora de transferir los hallazgos de la investigación pública hacia la industria farmacéutica. El investigador pone un ejemplo de esta brecha. Así, lo ilustra a través del descubrimiento de una molécula (como un antibiótico) hasta que se lleva al ámbito clínico. "Lo que llamamos la academia, en este caso la universidad, que lo descubre, hasta que llega a la industria (que es quien lo recoge), puede denominarse el valle de la muerte ". Ese espacio es el que España tiene que "superar con una apuesta por la financiación". "Los americanos y otros países de Europa están acostumbrados a apostar, porque saben que si una molécula funciona o un fármaco funciona va a poder pagar todos los que no han funcionado", compara Martín. Carlos Martín profundiza en el contexto español, así como en el coste de los desarrollos. "No estamos acostumbrados a disponer de un producto propio cuyos ensayos clínicos llegan hasta el final y se aprueban. Este proceso cuesta a cualquier fármaco o vacuna cientos y cientos de millones de dólares o de euros ", menciona. " Hay un proceso burocrático que hay que pasar, y que es carísimo. Y España no tiene tradición de transferencia. Aquí hay muchos ensayos clínicos de productos farmacéuticos que están inventados en otros países, pero no hay parte del descubrimiento", matiza el investigador a Redacción Médica. A lo largo de la conversación, Martín destaca el papel de la compañía española Biofabri al asumir el desarrollo clínico de la vacuna y la transición técnica desde la biotecnología veterinaria hacia el ámbito humano: "Antes del Covid-19 apenas había ninguna empresa farmacéutica española que trabajase en vacunas en humanos". Con respecto a las necesidades de la investigación pública y de la transferencia tecnológica, el investigador vuelve a poner el foco en el papel de las inversiones a largo plazo. "La financiación sería la clave que necesita España, el apostar por ese paso del valle de la muerte, el de la academia a la industria. Hay que apostar por proyectos que duran más de 4 años, que es lo que suelen durar los cargos políticos", apunta. Además, a todo añade que este tipo de proyectos, como el de la primera vacuna contra la tuberculosis, suelen "durar entre 20 o 30 años y necesitan apoyo durante todo ese tiempo". Diferencias biológicas frente a la respuesta a la pandemia El ritmo de desarrollo de la vacuna contra la tuberculosis contrasta con la velocidad observada en la fabricación de las dosis contra el Covid-19 durante la emergencia sanitaria internacional de hace seis años. Esta diferencia, según Martín, obedece a la naturaleza del patógeno y a los mecanismos del sistema inmunitario en cada tipo de infección. "Es totalmente distinto. La tuberculosis es una enfermedad bastante más compleja. Es una inmunidad celular. No es como el coronavirus, que tiene una proteína S donde si pones anticuerpos estás protegido durante el tiempo suficiente para que la población mundial se inmunizase", desliza. Así, y con respecto a estas diferencias, dice que "en la tuberculosis hay una bacteria que se adapta a la sociedad humana. Más de 2.000 millones de personas están infectadas o han estado infectadas. En los países donde no es tratable es donde se produce la mortalidad, con 1.200.000 personas muriendo al año ". Proyección y escalado a nivel internacional El objetivo final del proyecto es proporcionar un método preventivo asequible capaz de aplicarse de forma universal tanto en recién nacidos como en la población adulta e infectada. "Toda la idea que tenemos con MTBVAC es que sea una vacuna universal, accesible para todos. Se puede llevar en nevera, es una sola dosis", detalla. "En el momento en el que las agencias reguladoras y la OMS digan que la vacuna es eficaz, hay que estar preparados para producir a nivel mundial todo lo que se necesite. Por eso Biofabri está en India y en Sudáfrica, porque habrá que ver qué población se va a vacunar, si van a ser solo los bebés o los adolescentes y adultos", profundiza. Es así como concluye que "tener la herramienta de una vacuna que funcione con todas las formas respiratorias es lo que resulta crucial".